Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der

Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Mehr zur MPBetreibV Unterstützung anfragen

Symbolbild für Medizinprodukte Betreiberverordnung

Medizinprodukte Betreiberverordnung einhalten

Zu viel Papierkram, zu wenig Durchblick?

Als Betreiber von Pflegeeinrichtungen stellt die Medizinprodukte Betreiberverordnung Sie vor zunehmend komplexe Anforderungen – technisch wie regulatorisch.

Die aktuelle Fassung (MPBetreibV, gültig ab Februar 2025) verschärft die Anforderungen an Instandhaltung, Prüfung/Inspektion, Dokumentation & Qualifikation.

Dabei geht es nicht nur um die Sicherheit von Patienten und Personal – sondern auch um Ihre persönliche Haftung. Trotzdem stoßen Sie bei der praktischen Umsetzung an ihre Grenzen? Kein Wunder: Die Ressourcen in der Pflege sind knapp.

Wir haben die Lösung für Sie ↓

Wartung von Medizintechnik sowie Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle

Medizinprodukte Betreiberverordnung: Wer haftet?

"Kann ich die Verantwortung nicht einfach abgeben?"

Ja und nein. Die Medizinprodukte Betreiberverordnung erlaubt die Übertragung technischer Betreiberpflichten auf externe Dienstleister – allerdings unter klaren Bedingungen. Haften wird aber am Ende immer der Betreiber. Achten Sie daher auf einen zertifizierten Dienstleister.

§ 5 der MPBetreibV verlangt:

Aktuelle Fachkenntnisse

nachgewiesen durch Ausbildung und einschlägige Berufserfahrung

Fachliche Unabhängigkeit

also Handlungsfreiheit ohne wirtschaftliche oder organisatorische Weisungsbindung

Geeignete sachliche Mittel

also technische Ausstattung, Räumlichkeiten, Messmittel, Dokumentation etc.

PLUS: EN 13485 TÜV-Zertifikation nur bei MK Erlen

Durch unser Plus sind nicht nur all diese Punkte abgedeckt, sondern auch vom TÜV bestätigt.

Medizinprodukte Betreiberverordnung:

MK Erlen: Qualifizierter Partner mit TÜV-geprüfter Sicherheit

Die Erlen GmbH erfüllt diese regulatorischen Anforderungen nicht nur formal, sondern nachweislich und durch externe Zertifizierungen belegt:

MK Erlen

ISO 9001 + ISO 13485: TÜV-zertifiziertes Qualitätsmanagement, das weit über rein medizintechnische Anforderungen hinausgeht.

§5-konformes Fachpersonal: Techniker mit belegbarer Qualifikation und Erfahrung im Bereich Medizintechnik.

Herstellerunabhängigkeit bei gleichbleibender Fachlichkeit: Erlen ist nicht an einzelne Marken gebunden und arbeitet markenneutral.

Dokumentierte Prozesse: Alle Leistungen erfolgen strukturiert, digital nachvollziehbar und auditfähig.

Andere Dienstleister

Erfüllen nur die nötigsten Anforderungen, um den Service überhaupt anbieten zu dürfen.

Keine medizintechnische Spezialisierung oder ISO-13485-Zertifizierung.

Empfehlen oder arbeiten nur mit bestimmten Marken, potentiell sogar der eigenen.

Die Dokumentation müssen Sie selbst übernehmen: Raubt Einarbeitungs- und Arbeitszeit.

Vom Aufwand zur Lösung

Wie wir Sie bei der Umsetzung der Medizinprodukte Betreiberverordnung unterstützen

Statt einzelne Leistungen zu bewerben, bietet Erlen ein integriertes Unterstützungskonzept für die Medizinprodukte Betreiberverordnung, das auf die realen Herausforderungen von Pflegeeinrichtungen zugeschnitten ist:

Mitarbeiter führt STK (sicherheitstechnische Kontrolle) an einer Hubwanne durch im Sinne der Medizinprodukte Betreiberverordnung

Modul 1: Wartung & Instandhaltung

Leistungsinhalt:

Durchführung normgerechter Wartungen inkl. Pflege
Berücksichtigung von Herstellerangaben und allgemein anerkannten Regeln der Technik
Instandsetzungen auf Zuruf oder im Rahmen der Wartung
STK und MTK gemäß §§ 12, 15 MPBetreibV

Nutzen für Sie als Betreiber:

Rechtssichere Verfügbarkeit der Technik
Erfüllung der Pflicht zur Instandhaltung (§ 7 MPBetreibV)
Technischer Zustand wird tatsächlich bewertet und erhalten – nicht nur formal geprüft

Die Einhaltung der Medizinprodukte Betreiberverordnung wird in SAP dokumentiert, Kollegen arbeiten am Bildschirm

Modul 2: Geräteverwaltung & Betreiberpflichten-Monitoring

Leistungsinhalt:

SAP-gestützte Inventarisierung und Verwaltung medizinischer Geräte
Fristenüberwachung (STK, MTK, Wartung, Softwareupdates)
Erstellung und Pflege von Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch

Nutzen für Sie als Betreiber:

Sicherheit bei Audits, MDK-Prüfungen, ISO-Zertifizierungen
Entlastung der Verwaltung, weniger manuelle Fehler

Pflegekraft am PC, Dokumentation der Einhaltung der Medizinprodukte Betreiberverordnung

Modul 3: Dokumentation & Auditunterstützung

Leistungsinhalt:

Protokollierung aller Maßnahmen inkl. Messwerten
Gerätekontrolle mit ordnungsgemäßer Kennzeichnung
Bereitstellung revisionssicherer Unterlagen (digital & analog)

Nutzen für Sie als Betreiber:

Transparenz und Prüfbarkeit gegenüber Behörden
Schutz vor Haftungsrisiken
QM-fähige Einbindung in interne Systeme nach ISO 9001/13485

Schulungsszenario zur Medizinprodukte Betreiberverordnung

Modul 4: Anwendersicherheit & Schulung

Leistungsinhalt:

Sicherheitstechnische Unterweisungen nach § 4 MPBetreibV
Wiederholungseinweisungen bei Gerätewechsel oder Softwareänderung
Schulung zum sicheren und sachgerechten Umgang mit Medizinprodukten

Nutzen für Sie als Betreiber:

Nachweisbare Einhaltung der Schulungspflichten
Reduktion von Bedienfehlern und Gefährdungen
Unterstützt internes Risikomanagement und Pflegequalität

Doktorin hält Daumen hoch in die Kamera: Begeistert von unseren Pflegetechnik Lösungen und unserem Medizintechnik-Service

Das MK Erlen PLUS: Zertifizierte Fachkompetenz & Herstellerunabhängigkeit

Leistungsinhalt:

Durchführung durch qualifiziertes, dokumentiertes Personal
TÜV-zertifiziertes QM-System nach ISO 9001 und ISO 13485
Nachweisbare Fachkunde auch ohne direkte Herstellerschulung

Nutzen für Sie als Betreiber:

Rechtssicherheit durch dokumentierte Prozesse
Flexibilität bei der Geräteherkunft (keine Bindung an Herstellerverträge)
Belegbare Eignung gem. § 7 Abs. 3 MPBetreibV

FAQ zur Medizinprodukte Betreiberverordnung

Sind noch Fragen offen?

Sollten Sie im Folgenden auch nicht beantwortet werden, melden Sie sich gerne jederzeit bei uns.

Was ist die Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV)?

Die Medizinprodukte Betreiberverordnung – kurz MPBetreibV – ist eine deutsche Rechtsverordnung, die den sicheren Betrieb, die Anwendung und die Instandhaltung von Medizinprodukten regelt. Sie legt fest, welche Pflichten Betreiber, Anwender und Dienstleister haben, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern jederzeit zu gewährleisten.
Für wen gilt die MPBetreibV?

Die Verordnung gilt für alle, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden – etwa Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen, Kliniken, Physiotherapiepraxen oder Sanitätshäuser. Auch Dienstleister, die Wartungen, Prüfungen oder Reparaturen an Medizinprodukten durchführen, müssen die Vorgaben der MPBetreibV einhalten.
Welche Pflichten ergeben sich für Betreiber?
Betreiber sind verpflichtet,
- den ordnungsgemäßen Zustand ihrer Medizinprodukte sicherzustellen,
- die regelmäßige sicherheitstechnische (STK) durchführen zu lassen,
- die Einweisung der Anwender zu dokumentieren,
- ein Medizinproduktebuch zu führen und
- Vorkommnisse oder Mängel zu melden.
Diese Maßnahmen dienen der Qualitätssicherung und dem Schutz von Patienten, Personal und Dritten.
Wie oft müssen Kontrollen durchgeführt werden?

Die Intervalle sind i. d. R. jährlich angesetzt oder vom Hersteller festgelegt und in der Gebrauchsanweisung angegeben. MK Erlen erinnert Sie auf Wunsch automatisch an anstehende Prüftermine oder führt diese unaufgefordert durch – damit Sie stets rechtssicher handeln.
Was passiert, wenn die MPBetreibV nicht eingehalten wird?

Werden vorgeschriebene Kontrollen oder Dokumentationspflichten nicht erfüllt, kann dies im Schadensfall rechtliche und haftungsrechtliche Konsequenzen haben. Zudem drohen Bußgelder. Eine konsequente Umsetzung der MPBetreibV schützt daher nicht nur Patienten, sondern auch Betreiber vor unnötigen Risiken.
Wie unterstützt MK Erlen bei der Umsetzung der MPBetreibV?

Wir übernehmen für Sie die fachgerechte Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen, Wartungen etc., dokumentieren die Ergebnisse und erstellen auf Wunsch ein vollständiges Medizinproduktebuch. So erfüllen Sie alle Betreiberpflichten zuverlässig und sparen wertvolle Zeit im Alltag.

Auch für Sie interessant

Medizinprodukte Betreiberverordnung: Verwandte Themen

Medizintechnik-Service & sicherheitstechnische Kontrolle

Mehr zu STK und Service

Medizintechnik Leasing

Mehr zum Medizintechnik Leasing

Mitarbeiterin am Telefon, wir beraten Sie gerne zu unserer Pflegetechnik

Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter

Fordern Sie Ihr individuelles Angebot für eine sicherheitstechnische Kontrolle, Wartung oder Instandhaltung an!

Kostenlose Erstberatung und Bedarfsanalyse für Ihre Einrichtung! Jetzt Betreiberpflichten absichern und Wartung optimieren!

Anrufen E-Mail schreiben